ÜBERSETZUNG VON MEDIZINISCHEN PRODUKTEN
Heutzutage stellt die Übersetzung von medizinischen Produkten immer weniger eine Wahl, sondern vielmehr eine Notwendigkeit dar. Weltweit wurden im Gesundheitswesen der verschiedenen Staaten ausführliche Anforderungen für Übersetzungen von Produktsicherheitsdokumenten, Nutzerhandbüchern und begleitender Materialien aufgestellt. Diese Anforderungen können von Land zu Land bzw. von Produkt zu Produkt variieren und sollten daher für jede geografische Region sorgfältig recherchiert werden.
Die CE–Kennzeichnung ist für die Bewerbung medizinischer Produkte in Europa unverzichtbar. CE ist die Ankürzung der französischen Bezeichnung "Conformité Européenne" und zeigt an, dass der Hersteller des medizinischen Geräts dieses gemäß der Direktive 98/79/EC produziert hat. Abhängig von der Klassifizierung des Geräts zwingen IVDD, MDD und AIMD den Hersteller dazu, alle Etiketten, Nutzerinformationen, Dokumentationen und Marketingmaterialien in der offiziellen Sprache bzw. den offiziellen Sprachen, des Landes des Endverbrauchers wiederzugeben. Mehr Informationen hierzu finden Sie unter: Article 4, Paragraph 4, IVDD 98/79/EC.
Hersteller von Medizinprodukten und –geräten sind auch verpflichtet, Dokumentationen zur Produktion und dem Prozess der Qualitätssicherung in der offiziellen Landessprache bzw. den offiziellen Landessprachen des Landes in dem die Produktion durchgeführt wird zu übersetzen. Mehr Informationen zu den Vorschriften finden Sie unter: Article 9, Paragraph 11 of the IVDD 98/79/EC.
In welche Sprachen übersetzt werden muss, richtet sich danach, wie stark die Präsenz des Produkts auf dem Europäischen Markt ist. Momentan ist die Voraussetzung für die CE–Kennzeichnung, dass ein Produktetikett, Dokumentation und Marketingmaterialien in Übereinstimmung mit der IVDD und MDD in 12 Sprachen übersetzt wird.
Ohne Zweifel sind medizinische Übersetzungen eine große Herausforderung. Medizinische Unternehmen sollten sich über alle Vorteile klar sein, die eine Übersetzung für den Erfolg ihres Produktes haben kann, wenn sie es im internationalen Markt anbieten wollen. Eine Übersetzung gibt dem Unternehmen nicht zuletzt eine größere Sicherheit. Wenn Unternehmen alle ihre Materialien in Übersetzung vorliegen haben, zeugt dies von einer professionellen Haltung und trägt zum Eindruck bei, dass das Unternehmen einen Sinn für Zuvorkommenheit an den Tag legt und sich um sein Kerngeschäft kümmert. Darüber hinaus kann ein Produkt ohne korrekte Übersetzung Schadensersatzfragen aufwerfen, die im schlimmsten Falle den Ruf eines Unternehmens ruinieren, oder noch schlimmer die Gesundheit eines Kunden schädigen.
Mit der Übersetzung eines medizinischen Dokuments kann nicht einfach ein Muttersprachler betreut werden, weil er eben die Zielsprache spricht. Zu den Übersetzungsteams von MO Group International gehören auch Spezialisten für medizinische Terminologie, die die komplexen Begriffe der medizinischen Welt verstehen und mit den Übersetzern so kommunizieren, dass sicher gestellt ist, dass die Botschaft in allen Sprachen korrekt wiedergegeben ist. Darüber hinaus sind unsere Übersetzer Muttersprachler in Ihrer Zielsprache. Sie verstehen die Kultur des Zielmarktes und den Kunden. Auf diese Weise können wir gewährleisten, dass Ihre Botschaft den Kunden direkt anspricht.
Die Übersetzungsdienstleistungen der MO Group International im Bereich medizinisicher Übersetzungen werden viele Fachgebiete bedient. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um die beste Lösung für Ihre medizinische Übersetzung zu finden. Konkret arbeitet die MO Group International in folgenden Gebieten:
Ein hauptberuflicher Übersetzer, der auf medizinische Übersetzungen spezialisiert ist, führt die Erstübersetzung durch. Ein medizinischer Experte wird dann die technischen Aspekte der Übersetzung prüfen und der Korrekturleser wird den ganzen Text nochmals in Bezug auf Satzstruktur, Grammatik und Verständlichkeit im Ganzen durchsehen.
Um sicher zu stellen, dass die verwendete Terminologie konsistent mit den Begriffen ist, die der Kunden und die Branche bereits verwenden, wird eine Begriffssuche vollzogen und ein Glossar entwickelt. Diese Materialien stehen unserem Kunden jederzeit zur Verfügung. Der Zugang zu vertraulichen Materialien wird immer so begrenzt, dass nur diejenigen Mitarbeiter darüber informiert sind, die am betreffenden Projekt arbeiten.
MO Group International kann Ihnen dabei helfen, Ihren medizinischen Übersetzungsbedarf abzuwickeln und das Beste für Ihr Unternehmen und Ihre Kunden zu liefern. Erst wenn Sie zufrieden sind, ist unsere Arbeit getan.
Wir stellen Ihnen gerne kostenlos ein Angebot zusammen. Kontaktieren Sie uns.
Medizinische Produkte In Europa
Es gibt drei Direktiven, die den Verkauf von Medizinprodukten in Europa regulieren. Diese Direktiven legen auch die jeweiligen Übersetzungsanforderungen für die Produkte fest. Zwischen den Direktiven gibt es viele Ähnlichkeiten in Bezug auf die Übersetzungsanforderungen. Es ist jedoch wichtig sich darüber im Klaren zu sein, dass die einzelnen EU–Mitgliedsstaaten die Autorität haben, spezifische Anforderungen für medizinische Produkte festzulegen. Bei den drei Direktiven handelt es sich um:- 93/42/EEC Medical Device Directive (MDD)
- Die MDD umfasst eine ganze Reihe von Medizinprodukten.
- 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD)
- Die AIMDD richtet sich im Speziellen an implantierbare Medizinprodukte.
- 98/79/EC In Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDD)
- Die IVDD umfasst Produkte, die benutzt werden, um Gewebe, Blut und andere Flüssigkeiten auf Krankheiten hin zu testen.
- Klasse I Devices – risikoarme Produkte
- Klasse II A und Klass II B Geräte – Produkte mittleren Risikos
- Klasse III Devices – Produkte mit hohem Risiko
Die CE–Kennzeichnung ist für die Bewerbung medizinischer Produkte in Europa unverzichtbar. CE ist die Ankürzung der französischen Bezeichnung "Conformité Européenne" und zeigt an, dass der Hersteller des medizinischen Geräts dieses gemäß der Direktive 98/79/EC produziert hat. Abhängig von der Klassifizierung des Geräts zwingen IVDD, MDD und AIMD den Hersteller dazu, alle Etiketten, Nutzerinformationen, Dokumentationen und Marketingmaterialien in der offiziellen Sprache bzw. den offiziellen Sprachen, des Landes des Endverbrauchers wiederzugeben. Mehr Informationen hierzu finden Sie unter: Article 4, Paragraph 4, IVDD 98/79/EC.
Hersteller von Medizinprodukten und –geräten sind auch verpflichtet, Dokumentationen zur Produktion und dem Prozess der Qualitätssicherung in der offiziellen Landessprache bzw. den offiziellen Landessprachen des Landes in dem die Produktion durchgeführt wird zu übersetzen. Mehr Informationen zu den Vorschriften finden Sie unter: Article 9, Paragraph 11 of the IVDD 98/79/EC.
In welche Sprachen übersetzt werden muss, richtet sich danach, wie stark die Präsenz des Produkts auf dem Europäischen Markt ist. Momentan ist die Voraussetzung für die CE–Kennzeichnung, dass ein Produktetikett, Dokumentation und Marketingmaterialien in Übereinstimmung mit der IVDD und MDD in 12 Sprachen übersetzt wird.
Ohne Zweifel sind medizinische Übersetzungen eine große Herausforderung. Medizinische Unternehmen sollten sich über alle Vorteile klar sein, die eine Übersetzung für den Erfolg ihres Produktes haben kann, wenn sie es im internationalen Markt anbieten wollen. Eine Übersetzung gibt dem Unternehmen nicht zuletzt eine größere Sicherheit. Wenn Unternehmen alle ihre Materialien in Übersetzung vorliegen haben, zeugt dies von einer professionellen Haltung und trägt zum Eindruck bei, dass das Unternehmen einen Sinn für Zuvorkommenheit an den Tag legt und sich um sein Kerngeschäft kümmert. Darüber hinaus kann ein Produkt ohne korrekte Übersetzung Schadensersatzfragen aufwerfen, die im schlimmsten Falle den Ruf eines Unternehmens ruinieren, oder noch schlimmer die Gesundheit eines Kunden schädigen.
Mit der Übersetzung eines medizinischen Dokuments kann nicht einfach ein Muttersprachler betreut werden, weil er eben die Zielsprache spricht. Zu den Übersetzungsteams von MO Group International gehören auch Spezialisten für medizinische Terminologie, die die komplexen Begriffe der medizinischen Welt verstehen und mit den Übersetzern so kommunizieren, dass sicher gestellt ist, dass die Botschaft in allen Sprachen korrekt wiedergegeben ist. Darüber hinaus sind unsere Übersetzer Muttersprachler in Ihrer Zielsprache. Sie verstehen die Kultur des Zielmarktes und den Kunden. Auf diese Weise können wir gewährleisten, dass Ihre Botschaft den Kunden direkt anspricht.
Die Übersetzungsdienstleistungen der MO Group International im Bereich medizinisicher Übersetzungen werden viele Fachgebiete bedient. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um die beste Lösung für Ihre medizinische Übersetzung zu finden. Konkret arbeitet die MO Group International in folgenden Gebieten:
- Bedienungsanleitungen für medizinisches Personal und Patienten
- Medizinische Texte und Broschüren
- Medizinische Ausrüstung und Software
- Medizinische Glossare
- Verpackungen
Ein hauptberuflicher Übersetzer, der auf medizinische Übersetzungen spezialisiert ist, führt die Erstübersetzung durch. Ein medizinischer Experte wird dann die technischen Aspekte der Übersetzung prüfen und der Korrekturleser wird den ganzen Text nochmals in Bezug auf Satzstruktur, Grammatik und Verständlichkeit im Ganzen durchsehen.
Um sicher zu stellen, dass die verwendete Terminologie konsistent mit den Begriffen ist, die der Kunden und die Branche bereits verwenden, wird eine Begriffssuche vollzogen und ein Glossar entwickelt. Diese Materialien stehen unserem Kunden jederzeit zur Verfügung. Der Zugang zu vertraulichen Materialien wird immer so begrenzt, dass nur diejenigen Mitarbeiter darüber informiert sind, die am betreffenden Projekt arbeiten.
MO Group International kann Ihnen dabei helfen, Ihren medizinischen Übersetzungsbedarf abzuwickeln und das Beste für Ihr Unternehmen und Ihre Kunden zu liefern. Erst wenn Sie zufrieden sind, ist unsere Arbeit getan.
Wir stellen Ihnen gerne kostenlos ein Angebot zusammen. Kontaktieren Sie uns.
